北京:确定高考时间之后 也会同步公布中考时间
来源:北京:确定高考时间之后 也会同步公布中考时间发稿时间:2020-04-02 12:55:29


新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。当地时间4月2日中午,华山医院感染科主任张文宏、上海市精神卫生中心主任医师谢斌等嘉宾连线海外华侨华人、留学人员,在线解答了海外华人抗疫问题。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

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张文宏表示,首先这次病毒引起的发烧和普通流感引起的发烧没有大的区别,发烧是机体抵抗病毒的一种方法。如果温度很高的时候会很难受,可以用一些退烧剂,比如布洛芬、泰诺等。但是对于38.5摄氏度以下的发烧,张文宏不建议患者吃退烧药,他建议大家可以多喝热水、多出汗,或者物理降温,把冰块放在毛巾里敷敷自己,放在头颈两边物理降温效果是最好的,这样的发烧一般延续几天,如果挺过去就好了。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

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